一、基本财务数据情况

    同花顺（300033）财经讯 凯莱英（002821）(06821)2021年报每股收益为-元；

    每股股息为0.80元；净利润为106925.60万元；营业额为463212.10万元；每股现款流-元。

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二、分成送配有有计划情况

每股东谈主民币0.80元，每10股发4股

三、业务总结与瞻望

　　一、敷陈期内公司所处的行业情况

　　1、公司所处行业的发展趋势

　　CDMO公司的基本价值是惩处日益增长的新药高需求与渐渐增多的研发成本之间的矛盾，依托医药研发精湛化、专科化单干的趋势，处于快速发展阶段。从行业贪图来看，下旅客户的研发插足和外包渗入率是影响CDMO行业发展的要害要素之一。证据Frost&Sullivan行业盘考敷陈，2020年新药研发插足达到2，048亿好意思元，其中20.2%为药物发现阶段插足，11.3%为临床前阶段插足，68.5%为临床阶段插足，临床阶段是药物研发中成本最高的要津；2016-2020年的复合增长率为7.2%，2020-2025年权衡将络续保持增长，新药研发各阶段的支拨领域增速基本一致。其中中国医药市集领有纷乱后劲，中国研发支拨由2016年的119亿好意思元增至2020年的247亿好意思元，年复合增长率为20.1%，权衡2025年将达到496亿好意思元；2020年占全球医药研发支拨总额的12.1%，预期该比例于2025年将增至16.8%。证据Pharma Intelligence统计数据，2021年全球药物研发管线中处于临床前期的在研药物和处于1期临床阶段的在研药物数量与上一年比拟有6%左右的上涨，体现出在早期药物发现和开发方面相对健康的势头，处于Ⅱ期或Ⅲ期临床的药物数量因新冠疫情影响比上一年只上涨了2%和0.9%，近几年临床后期在研药物数量也一直处于踏实增长现象。2021全球新药在研管线数量达18，582种药物，与2020年比拟增多了4.76%，接续的高研发插足与饱和的Pipeline数量为CDMO企业提供了开阔的市集空间。

　　全球药物在研管线数量逐年攀升的同期也在发生结构调整，呈现散播化的趋势。证据pharma projects数据，2011年全球前25大药企的在研管线数量占比达18%以上，而2021年占比已下落到9.36%；仅有一种或两种药物公司占比则赞助至19.36%。在创新药研发成本接续上涨、药品上市后销售竞争热烈的布景下，大型制药公司与中小创新药公司领受CDMO模式将部分研发和分娩要津外包的意愿愈加强烈，大型制药公司弃取CDMO外包已成势必趋势，况且比年来有加速态势；Biotech公司通常将大部分融资插足中枢研发，大多穷乏分娩厂房斥地，出于鼓吹研发、本钱成立和领域效应的考量，研发和分娩的外包做事的需求愈加高出。

　　证据Frost & Sullivan分析，CDMO市集增速（6%）高于药品销售增速（4%），举座外包渗入率仍在赞助。2020年权衡全球中间体和API的CDMO市集空间为830亿好意思元，其中约1/3市集由亚太地区订单组成；制剂的CDMO市集空间约为260亿好意思元，市集领域和渗入率小于中间体及API市集。以中国为代表的新兴市集国度正处于医药外包行业的快速发延期，已凯旋切入全球创新药企cGMP供应链体系，渐渐挤占泰西CMO/CDMO市集空间，并处于中间体CDMO向API和制剂CDMO过渡阶段。汗漫2021年1月，统统有5，099家公司在进行药物研发，其中46%的公司总部设立在好意思国。总部设立在中国的公司占9%，畴昔一年里，总部在中国的医药公司增多了94个（23%），达到522个。这反应了中国医药产业的飞速扩展。全球研发管线中55%的药物有一定开刊行动位于好意思国，而有六分之一的药物有一定开刊行动位于中国，清晰了中国在药物开发方面的后劲。同期也给国内有着工程师东谈主才红利、供给端工艺与工程化平台接续完善的CDMO企业，接续赞助在全球产业链转换中的语言权。此外，自2015岁首始，国内药政法例改动极大促进了我国的新药研发，制药企业纷纷转型研发创新。比年来医药体制改动加速鼓吹、药品监督管束法律轨制和学问产权保护握住完善，国内医药行业迎来创新药研发波澜。证据CDE统计数据，2020年CDE受理国产1类创新药注册肯求1，062件（597个品种），其中受理临床肯求1，008件（559个品种），上市肯求54件（38个品种）。按药品类型统计，化学药752件（360个品种），生物成品296件（223个品种），创新药的稳妥症主要聚集在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。在国内医疗保健支拨的握住增多、医药市集接续扩容的宏不雅布景下，加之饱读吹创新研发的政策导向，国内CDMO市集追随国内创新药的快速崛起也将迎来发展的黄金时期。证据Frost & Sullivan数据，国内CDMO行业领域从2016年的105亿元赞助到2020年的317亿元，复合增长率为32.0%；权衡国内CDMO行业领域将从2020年的317亿元赞助到2025年的1，235亿元，复合增长率达到31.3%。

　　2、公司所处的行业地位

　　公司依托多年蕴蓄形成的期间上风和可接续进化的研发平台上风，以期间创新看成中枢驱能源，通过对客户多元化需求的快速响应，遐想、研发、分娩简略合理开发并取得权贵收益的最好药品惩处有有计划，提供行业最高圭臬的CDMO做事，蕴蓄了丰富的行业最初上风。按照恰当国际行业最高监管圭臬提供定制化居品，凭借出色的工艺开发才气匡助全球更多创新药评述研发周期、加速获批上市，依靠接续的工艺优化才气权贵评述上市药品生意化分娩成本，为创新药公司接续赋能，打造稚子耗、低排放、高效率的可接续发展模式，在杀青差异化运营的同期享受更高的期间附加利润空间，引颈国表里医药外包行业的健康发展，保持行业最初圭臬。一语气性反应期间和生物酶催化期间被视为药物制造行业最顶端的期间惩处有有计划，仅有少数公司简略杀青将实验室中的一语气性反应放大到领域化分娩中，公司是世界上为数未几的将一语气性反应期间蔓延应用在大领域分娩制造的公司之一。一语气性反应期间与生物酶催化期间等新期间在公司临床中后期面孔中的应用率逾越30%。看玉成球行业最初的CDMO一站式轮廓惩处有有计划提供商，公司历久以高要求、高圭臬、高质地的职责行动实行各项圭臬，宝石贯彻国际一流圭臬的cGMP质地管束体系、EHS管束体系，握住赞助分娩管束与面孔管束才气，构筑CDMO行业护城河，并在也曾成形多年并日趋完善的全球合作化制药业集聚集构中，确立了“以客户为中心”的业务导向，奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位，简略为需求互异的全球客户协同创造价值，得志客户各样化的需求，提供高效和高质地的研发与分娩做事。公司通过时间营销建立了遮掩全球主流制药企业的市集营销集结，并有才气同期衔接诸多重磅药物订单，与国际制药巨头、新兴医药公司形成深度镶嵌式合作关系，成为多家跨国制药公司的历久政策合作伙伴。

　　

　　二、敷陈期内公司从事的主要业务

　　（一）公司概述

　　凯莱英是一家全球最初、期间驱动型的CDMO一站式轮廓做事商。通过为国表里制药公司、Biotech公司提供药品全人命周期的一站式CMC做事、高效和高质地的研发与分娩做事，加速创新药的临床盘考与生意化应用。证据Frost&Sullivan按2020年收入的统计数据清晰，公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司和中国最大的生意化阶段化学药物CDMO公司。公司凭借深耕行业二十余年蕴蓄的深厚的行业洞死力、熟练的研发分娩才气以及邃密的客户声誉，成为创新药物全球产业链中不成或缺的一部分。从“每个东谈主，每个居品，每次做事初始”，提供链接药物研发至生意化的药物全人命周期的迥殊CDMO做事及惩处有有计划，接力于于成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。

　　公司在小分子CDMO领域领有二十年的做事陶冶与积淀，并积极探索与布局新业务领域，打造专科一站式做事平台。

　　1、小分子CDMO做事

　　在药物研发与临床盘考阶段，匡助新药研发公司开发及改进工艺蹊径、赞助研发效率与凯旋率、评述研发成本；在药物生意化供应阶段，通过握住的工艺优化评述分娩成本，提高分娩效率，同期保险居品性量和供应的踏实性，亦不错极大直爽制药公司固定钞票投资，将更多资源投放在研发要津。公司在小分子CDMO领域的临床阶段主要提供工艺开发、工艺优化及分析，放大分娩及临床用药分娩，新药肯求考证和审批等做事；在生意化阶段主要提供cGMP生意化分娩、人命周期管束等做事，要点做事的药物遮掩病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个要紧疾病诊治领域。

　　凭借逾二十年的行业陶冶，公司就小分子药物提供链接全产业链的工艺开发及分娩做事，已成为创新药物全球价值链中不成或缺的一部分，并以“作念全球药品分娩研发的结伴东谈主，从每个东谈主，每个居品，每次做事初始，”看成企业的发展愿景。

　　2、新兴做事

　　公司以期间创新看成中枢驱能源，依托多年蕴蓄形成的期间上风、质地适度运营管束体系和平台上风，蔓延做事链条、拓展做事领域、传导竞争上风，稳重布局新兴业务领域：凭借咱们深厚的行业洞死力、熟练的研发及分娩才气以及在客户当中成立的邃密声誉，咱们已将CDMO才气扩展至可纳入新药物类别，如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)及信使RNA (mRNA)，以偏执他做事范围，包括药物制剂惩处有有计划、生物合成惩处有有计划和临床CRO惩处有有计划。

　　（二）敷陈期内主要事迹驱动要素

　　1、小分子CDMO业务苍劲增长。公司践行“期间驱动、市集导向、精益管束”的筹划玄学，保持小分子CDMO全球最初地位，订单苍劲增长，跟着下半年新产能陆续录用，收入快速增长。公司小分子CDMO业务收入同比增长46%，其中四季度同比增长逾越60%，剔除汇率影响，增长比例辨认逾越 55%、65%。

　　2、新兴业务进入快车谈。公司按照“双轮驱动”政策，快速鼓吹化学大分子、生物大分子CDMO，制剂、临床CRO等新兴业务板块发展，全年新兴业务板块收入同比增长逾越67%，剔除汇率影响，全年增长逾越 70%。

　　

　　三、中枢竞争力分析

　　凯莱英是一家全球最初、期间驱动型的CDMO一站式轮廓做事商。通过为国表里制药公司、生物期间公司提供药品全人命周期的一站式CMC做事、高效和高质地的研发与分娩做事，加速创新药的临床盘考与生意化应用。证据Frost&Sullivan按2020年收入的统计数据清晰，公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司，约占据1.5%的市集份额（第别称市集份额约为2.9%）；是中国最大的生意化阶段化学药物CDMO公司，约占据22%的市集份额。公司凭借深耕行业二十余年蕴蓄的深厚的行业洞死力、熟练的研发分娩才气以及邃密的客户声誉，成为创新药物全球产业链中不成或缺的一部分。从“每个东谈主，每个居品，每次做事初始”，提供链接药物研发至生意化的药物全人命周期的迥殊CDMO做事及惩处有有计划，接力于于成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。

　　CDMO做事包括工艺开发、放大及生意化分娩做事，对于新药研发至关重要，径直影响药物临床应用及生意化凯旋的可能性。相较于提供传统的合同分娩做事的CMO企业，公司以加强“D”（Development）的才气为政策要点并握住赞助，简略飞速惩处客户面对的新式、复杂的工艺难题与期间挑战，并飞速杀青从实验室到大领域放量分娩。凭借逾越二十年以严格要求做事跨国客户的陶冶，公司建立了恰当全球最高行业圭臬的一流研发、分娩、质地适度及面孔管束的运营体系以及强悍的实行力，聚焦监管严格、高附加值、高量级领域，涵盖药品研发周期临床早期阶段到生意化阶段，为药品研发分娩波及的工艺开发、配方开发、工艺优化等提供前沿期间支柱，并定制化进行要害中间体制造、原料药分娩、制剂分娩。自2016年以来，公司为872个药物开发及分娩面孔提供做事，其中包括多个上市后销售额达10亿好意思元或以上的重磅药物（blockbusterdrugs）以及未来有望成为重磅药的候选药物。

　　公司历久袭取以客户为中心的理念，是诸多跨国制药公司和最初的生物期间公司等蓝筹客户的首选合作伙伴。按2020年销售额排行的全球前20大制药公司中，公司已与15家建立了合作，并一语气做事其中的8家公司逾越10年。在与辉瑞、默沙东、艾伯维、礼来、百时好意思施贵宝、阿斯利康等全球制药巨头形成较强的合作粘性、握住赞助中枢大型制药公司客户和全球管线渗入率的同期，公司握住拓展高成长性客户的遮掩率，与再鼎医药、贝达药业（300558）、和记黄埔、信达生物、加科念念、Mersana Therapeutic、Mirati Therapeutic等国表里优秀新兴医药公司、生物制药公司达成多维度的协同合作。通过多年的合作及出色的事迹记载，公司赢得了客户历久的信任，培养了优质、踏实及握住增长的客户群。

　　公司在平稳小分子CDMO主赛谈的同期，凭借多年形成的期间积淀和质地、做事管束体系，握住蔓延做事链条、拓展做事领域、传导竞争上风，将CDMO才气积极拓展至新的业务领域：多肽、寡核苷酸等化学大分子业务，生物合成惩处有有计划，ADC、mAb、mRNA等生物大分子CDMO业务，临床CRO做事，药物制剂惩处有有计划等，打造专科一站式定制做事平台。

　　1、全球最初的期间驱动型的CDMO公司，提供一站式惩处有有计划

　　公司是一家全球最初、期间驱动型的CDMO一站式轮廓做事商，提供链接药物开发及分娩全过程的轮廓做事及惩处有有计划。证据Frost&Sullivan按2020年收入的统计数据清晰，公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司，约占据1.5%的市集份额（第别称市集份额约为2.9%）；是中国最大的生意化阶段化学药物CDMO公司，约占据22%的市集份额。自2016年以来，公司为逾越600个药物开发及分娩面孔提供做事。凭借深厚的期间底蕴、丰富的面孔陶冶、邃密的客户信誉、国际接轨的质地管束才气，公司以区别于提供传统的合同分娩做事CMO企业的“D”（Development）的才气为政策撑持并握住赞助创新才气，接续深耕化学小分子 CDMO 熟练型业务，并将所蕴蓄的行业洞见、创新才气和迥殊声誉引入到其他药物类别CDMO业务，快速发展制剂业务、化学大分子CDMO、生物合成期间等成长型业务，稳重拓展临床盘考做事、生物大分子 CDMO 等政策型业务，一站式做事体系日趋完善，护航全球药物研发与分娩。

　　2、领有世界一流、接续进化的研发平台，并接续创新打破

　　公司是CDMO行业中的期间最初企业，凭借深厚的期间实力，简略惩处小分子药物开发及分娩中各种复杂期间难题和各样期间瓶颈，为客户带来开发效率和成本效益。公司领有逾越3，380名科学家与工程师的先进的研发平台，成为期间创新的引擎，并接力于于发展顶端及未来要害性期间。工艺科学中心（CEPS）及一语气分娩期间中心（CFCT），结合酶工程期间，确立了咱们在小分子CDMO业务方面的全球最初地位，带来了纷乱的竞争上风。通过生物合成期间研发中心（CBST）对生物药创新与发展进行政策投资；智能制造期间中心（CIMT）通过东谈主工智能（AI）及数据科学为智能管束及制造赋能，引颈咱们数字化政策。接续进化的研发平台接续赞助咱们在全球CDMO市集的期间最初地位。

　　在2019年国际纯正与应用化学联合会评比出的10大未来可接续发延期间中，有三项期间和制药关系，其中包括一语气分娩与酶工程期间，辨认属于咱们的一语气分娩期间（CFCT）及生物合成期间（CBST）平台。公司在一语气分娩期间应用方面有着权贵的先行上风，早在2012年即杀青一语气性反应期间吨级分娩的应用。公司建立了数量接近1，900个的酶库，酶催化剂的应用可取代制药中的化学转动或其他催化剂，赞助工艺效率，评述分娩成本以及减少环境影响。跟着专科期间及陶冶的蕴蓄，公司正在开发各样酶惩处有有计划以愈加灵验的蹊径合成新的药物种类，包括寡核苷酸、多肽、卵白质药物、mRNA、ADC及核苷酸等。

　　3、高效的运营体系和质地体系为企业发展添砖加瓦

　　凭借多年为要求严格的跨国制药公司做事所蕴蓄的陶冶，公司建立了恰当全球最高行业圭臬的一流研发、分娩、质地适度和面孔管束的轮廓运营体系、严格的cGMP质地体系以及全面的EHS管束和QA体系。历久以高要求、高圭臬、高质地的职责行动实行各项圭臬，并以无为和接续的培训看成撑持，自2011年起通过FDA、NMPA、TGA、MFDS、PMDA等主要监管机构27次官方审计，通过率为100%。公司历久严格按照cGMP圭臬进行管束，具备随时领受监管机构与客户审计的才气。

　　4、多眉目且优质的客户群体构筑了面孔储备的“蓄池塘”

　　自成立以来，公司即袭取期间营销，以客户为中心的管原理念。不仅是客户外包做事的提供商，更是客户信托的合作伙伴。按2020年销售额排行的全球前20大制药公司中，公司已与15家建立了合作，并一语气做事其中的8家公司逾越10年。公司通过快速响应客户需求、优化研发过程、握住开发和完善居品惩处有有计划，灵验评述新药的研发周期；在确保质地和做事圭臬的前提下优化分娩成本，杀青对客户的精确做事，赢得了全球无为客户持久的信任与合作。就总部位于好意思国的五大跨国制药公司而言，公司做事了其从公开数据可查到的约30%的Ⅱ期或Ⅲ期临床阶段小分子候选药物的联系职责，其中一家该比例达到50%。在新药研发日益复杂化、贫瘠化，客户需求日益多元化的行业布景下，公司积极拓展海表里中小Biotech客户证据，历久保持对客户需求的飞速响应、快速部署，为每一面孔匹配专科的“工艺开发实验室+中枢化学团队+分娩期间支柱部”复合团队，快速提供最好的惩处有有计划，以“准时、高质地、定制化地得志客户需求”而著称。

　　5、踏实、宽裕远见和陶冶、以迥殊后果为导向的中枢管束团队

　　由HAO HONG博士指点的创举团队领有历久的制药行业从业陶冶和丰富的专科学问，中枢管束团队平均领有20年的行业陶冶，且大大量团队成员同事逾越十年，在所辖领域领有丰富的陶冶、出色的指点力并宽裕远见与抱负，迥殊的指点东谈主是公司高速发展的灵魂。公司历久保持对东谈主才的高度怜爱，领有多元化的东谈主才储备，交融了全球视线、先进期间学问、建壮实行力和主东谈主翁签订。在追求迥殊以及以客户为中心的文化的推动下，东谈主才梯队通过团队合作及合作，匡助客户攻克复杂的工艺开发及分娩难题。

　　此外，公司领有国表里顶尖各人守护人团队，已组建了“凯莱英科学守护人委员会（BSA）”与“凯莱英发展政策各人委员会（BDSA）”，其中不乏诺贝尔化学奖得主、有名盘考所锤真金不怕火、跨国制药企业高管、国表里医药行业联系领域泰斗各人、学者及行业带头东谈主。BSA旨在为公司发展提供全球一流的期间率领，参与公司研发面孔的立项评审和果决验收，淡薄盘考、开发、推广、应用先进期间的建议，组织并率领联系期间东谈主员开延期间攻关，进一步推动公司向国际最前沿制药期间顶峰迈进。BDSA旨在围绕公司国内市集开拓，充分阐述各人、学者行业上风，形成才略协力，提高公司政策决策的专科化和科学化水平。

　　

　　四、主营业务分析

　　1、概述

　　（一）敷陈期业务概述及分析

　　2021年，在全球疫情常态化动态管束的情况下，公司络续袭取“期间驱动、市集导向、精益管束”的筹划玄学，在接续夯实小分子全球最初竞争上风的同期，快速推动新兴业务的发展，呈现出“小分子业务势头苍劲、新兴业务多点着花”的邃密时势，杀青事迹加速增长。

　　敷陈期内，公司杀青营业总收入46.39亿元，同比增长47.28%，若剔除汇率影响要素，收入同比增长56.13%；四季度收入17.15亿元，同比增长60.83%，若剔除汇率影响要素，同比增长66.61%。敷陈期小分子临床、小分子生意化、新兴做事收入辨认增长37.58%、51.70%、67.43%。

　　敷陈期内，公司来欢欣型制药公司、外洋中小制药公司、国内制药公司收入辨认同比增长41.46%、50.99%、72.95%。

　　敷陈期杀青包摄于上市公司股东的净利润10.69亿元，同比增长48.08%。受益于行业景气度高、公司竞争力接续赞助，VR视角公司订单苍劲增长，截止本敷陈线路日，在手订单总额18.98亿好意思元，较旧年同期增长320%。

　　1、小分子CDMO业务

　　面前，全球小分子CDMO呈现出市集开阔、行业聚集度不高、行业渗入率接续赞助的特色，公司经过愈20年的蕴蓄，紧紧收拢“D”的行业制高点，领有接续进化的研发平台，建立了行业一流的运营体系，竞争力接续赞助，不错充分收拢市集的机遇期，接续提高收入领域和市集份额。敷陈期内，公司小分子CDMO业求杀青收入42.38亿元，同比增长45.63%；敷陈期内证据收入的面孔共计328个，临床阶段面孔290个，其中临床Ⅲ期面孔55个，生意化阶段面孔38个，面孔结构进一步优化，漏斗效益突显。

　　（1）大客户研发管线遮掩接续深化。公司与外洋大制药公司的合作程度进一步深化，公司参与好意思国五大跨国制药公司Ⅱ期或Ⅲ期临床阶段小分子候选药物逾越30%，其中一家该比例达到50%。公司衔接了前述某好意思国跨国制药公司创新药API生意化项生分产订单，取得重要打破（此前该公司创新药API生意化分娩有数外包）；敷陈期内，公司获取首个来自日本大型制药公司的生意化面孔订单。

　　（2）国内市集进入得益期。经过多年的接续深耕，公司在国内小分子CDMO市集进入得益期。敷陈期内，公司小分子业务国内收入同比增长64.44%。基于邃密的做事记载与示范效应，汗漫本敷陈线路日公司在手国内NDA阶段订单逾越30个，敷陈期内做事2个NDA面孔得手通过NMPA的现场核查，跟着NDA及生意化面孔后期慢慢落地，将推动国内业务收入接续快速增长。

　　（3）外洋中小创新药公司客户开拓凯旋初现加速发力。公司凭借在小分子CDMO市集多年蕴蓄的竞争上风、市集口碑和品牌价值，通过多种面孔积极开拓外洋中袖珍制药客户，敷陈期内，公司来自外洋中小创新药公司收入接续赞助，同比增长50.99%，占收入比例由2017年的21.93%提高至22.69%。公司积极参与了KRAS等热点靶点创新药面孔，同期与PROTAC期间领域最前沿的Biotech公司深度合作，学问的领域效应握住蕴蓄；尝试以Snapdragon及波士顿研发中心为抓手，推动开拓好意思国Biotech市集。

　　（4）敷陈期完成的经典面孔案例

　　公司在疫情期间，承担两个小分子抗病毒创新药物研发分娩职责，其中一个药物，公司通过应用一语气性反应，将其中的要害片断由4步评述为1步，仅用6个月将仅有克级工艺的分子杀青了吨级放大分娩，权贵评述临床研发时候的同期大大评述了分娩成本；另一药物在公司高效的运营管束体系下，由面孔CoreTeam积极调整CEPS、CFCT、CED、原料和谐分娩、分析检测及质地适度团队，某个要害武艺用一语气低温反应期间替代传统使用液氮批次低温反应为例，快速惩处广博期间难题，从接到客户RSM工艺优化到吨级API考证分娩仅用8个月时候完成，匡助客户在18个月内完成药物从开发到审批上市，为客户得手提供全球新工艺蹊径下首批API居品。该面孔彰显公司在小分子药物从临床到生意化大订单的研发及供应才气以及在全球范围的最初竞争上风，带来的行业示范效应有助于同其他中枢客户的深化合作，蕴蓄的做事声誉和行业驰名度有助于未来业务疆土的接续拓展。该药物不仅不错为公司带来较高的生意化面孔收入，是载入CDMO行业发展史的分量级事件，亦是公司通过多年蕴蓄的期间才气和平台体系为全球各人卫生奇迹作念出的重要孝顺。

　　公司在6个月内完成某外洋Biotech公司抗肿瘤诊治领域创新药工艺优化及领域化分娩，实时录用多个批次的样本供临床、注册及考证武艺；并于四个月内遐想并优化API合成工艺，且每个批次分娩周期由130天评述至60天以下，使得该药物收率提高近3倍，凯旋匡助客户杀青药物的提早上市。

　　在公司全经过做事的国内某驰名药企的创新原料药面孔已在国内上市基础之上，该创新药居品在好意思国上市肯求时触发USFDA官方审计，公司历时5个职责日得手通过审查，进一步考证了公司健全的质地管束体系和恰当国际圭臬的cGMP 分娩才气，公司得手通过审计，为该居品走向好意思国市集打下坚实基础，同期也展示公司具备为中好意思双报提供从临床到生意化分娩的做事才气。

　　2、新兴做事

　　公司依托小分子领域蕴蓄的行业洞悉、客户声誉、运营体系、研发底蕴，快速推动制剂、化学大分子、生物合成期间、生物大分子等新业务发展，敷陈期内收入近4亿元，同比增长67.43%，完成新兴做事类面孔327个。 新兴业务收入占比从2018年的2.19%提高至8.57%。

　　（1）化学大分子业务板块

　　敷陈期内，化学大分子业务收入同比增长42.48%，敷陈期内算计开发新客户14家，衔接新面孔23个，鼓吹到Phase II之后的面孔算计超20个。

　　寡核苷酸CDMO是公司要点鼓吹的业务板块。跟着寄递期间取得要害打破，小核酸药物进入高速发延期。同期，小核酸药物的产业化面对期间妙技单一、效率不高、产能不及、三废量偏大、分娩成本偏高的挑战，因此，该领域CDMO业务长进开阔。敷陈期内，公司一方面加速研发团队和才气斥地，涵盖工艺开发、分析开发和工艺转换的研发团队，已衔接多个IND到PhaseⅢ阶段的原料药CMC面孔落地，面孔类型涵盖含GalNAc缀合的反义寡核苷酸（ASO）、小侵扰核酸（siRNA）、CpG和核酸适配体（Aptamer）。另一方面，自主遐想和加工了多台实验室领域（OS50）和中试领域（OS1000）寡核苷酸合成仪，进一步快速推行了产能，提高了平行完成多个面孔并快速录用的才气。

　　毒素-结合体、固-液多肽合成、多肽-药物偶连体、药用高分子、高分子-药物偶连体和阳离子脂质等期间才气接续赞助，生意化多肽分娩车间投产，新建得志OEB5和细胞毒研发实验室投用，完成了多批用于临床阶段多肽原料药的录用；跟着ADC新药研发波澜，payload- linker业务爆发式增长，在接续增多新分娩线的同期，络续保持面孔的高质地录用。公司做事Mersana的抗体药物偶联体（ADC）候选药物，已将payload的工艺考证过程评述了四个月，并快速推动linker和payload-linker的考证职责，对推动其加速上市具有重要酷爱，公司因此得回客户颁发的“迥殊面孔奖”等荣誉，联系盘考后果于2022年2月份发表在工艺研发领域重要学术期刊《有机工艺盘考与开发》，彰显了公司在ADC毒素领域的工艺开发才气和实力。

　　在全球mRNA疫苗需求接续火热的布景下，制药公司对于包括脂质在内的辅料和功能高分子需求接续增多。基于多年在高分子和辅料领域的期间储备，公司已介入多个进入到临床后期的脂质面孔。

　　（2）制剂板块

　　制剂业求杀青快速增长，敷陈期内同比增长80.33%，其中，逾越40%来自好意思国、韩国等国外客户订单，衔接API+制剂面孔40个。固体制剂板块凯旋匡助客户完成两个面孔的NDA注册批次和工艺考证批次的分娩并得手初始踏实性盘考，有望在2022岁首触发中国官方NDA审计，进一步拓展生意化分娩的市集空间；无菌制剂业务增长飞速，其中无菌滴眼液业务订单数量同比增长300%，小核酸和多肽打针剂面孔权贵增多况且有多个面孔凯旋进入临床阶段。期间和分娩平台斥地稳步鼓吹，建立酶口服制剂和儿童颗粒剂的平台，并匡助客户得手完成处方工艺开发或者临床供应；新建喷雾干燥车间插足使用，有机溶剂处理量每年不错达到200吨，已凯旋完成多个项生分产；新建热熔挤出期间平台已于2021年9月初插足使用，匡助客户惩处难溶性药物的增溶；滴眼液车间插足GMP使用，年产能不错达到1，000万支。

　　（3）生物合成期间

　　成立生物合成期间研发中心（CBST），在已有的酶期间平台和分娩平台基础上接续深耕，承担卵白质、多肽和核酸等重要药物领域的中枢期间平台的搭建、新期间的开发及政策储备、客户做事的分娩才气斥地，在得志公司里面期间需求的同期，为客户提供优质的研发和分娩做事，为公司的历久发展提供内生能源。分娩平台也握住扩能和赞助，订单广布工程酶、重组卵白、多肽、药用酶。药用酶模块握住完善研发才气，不错得志客户在口服药用卵白居品各个阶段的需求，包括菌种库构建、临床前盘考、临床样品制备及生意化分娩等各个阶段。并完成5，000L厂房cGMP升级，初度衔接生物类新药上市申报（BLA）的工艺表征面孔及临床后期的研发分娩面孔。

　　（4）临床盘考做事

　　敷陈期内临床盘考做事收入较上一年增长83.71%。临床盘考板块凯诺医药与公司CDMO团队形成协同，组建了国际化、高水平、高眉目的期间团队，敷陈期内衔接了多个从CMC、药效药代药理毒理至临床前IND注册申报的一体化做事面孔，杀青创新药物全人命周期的一站式轮廓做事，接续赞助做事客户的深度和广度。

　　敷陈期内，公司临床盘考板块新增签署150余个面孔合同，其中70余个为创新药面孔，近30个为细胞诊治药物面孔；上风领域肿瘤、免疫、抗感染&传染类面孔60余个，含II、Ⅲ期大临床面孔。 衔接国内首个辐射增敏药物的注册临床盘考做事，偷拍偷窥后续将参与草拟国度辐射增敏药物评价指南；助力客户得回细胞药物诊治KOA及诊治IPF的IND暗示许可；协助客户鼓吹全球首个肺基底干细胞药物和国内首个牙髓干细胞药物I期临床面孔得手启动；助力全球首个First in class靶向艾滋病毒逆转录酶与辅助卵白Vif的双靶点扼制剂及国内首个领有自主学问产权的口服抗艾滋病毒1类新药附要求上市。汗漫本敷陈线路日，临床盘考及现场管束做事在手订单超3亿元东谈主民币。

　　敷陈期内，公司临床盘考板块业务快速膨胀和布局。2021年10月收购北京医普科诺科技有限公司100%股权，增强了临床盘考板块在数据管束和生物统计等方面的专科才气和做事才气，完善了整个业务链条，杀青不同上风的业务模块强强联合；敷陈期内凯诺医药与医普科诺快速形成邃密的业务协同，握住赞助广博客户之间的粘性，接续平稳一体化做事才气，为临床盘考板块增质提速。公司的外洋膨胀规划在好意思国波士顿设立子公司，全面启动好意思国临床运营才气的斥地，并将于近期衔接中好意思双报面孔，奋发为全球客户提供愈加优质、高效的一站式做事。

　　敷陈期内，临床盘考板块团队领域逾越500东谈主，公司通过接续引进中高端东谈主才，尤其是具备中好意思双报才气和陶冶的东谈主才加入，结合里面东谈主才培养和梯队斥地，快速杀青东谈主才膨胀和区域布局，分支机构遍布天下各简短点省市。同期，临床盘考板块的管束和运营才气在一语气业务并购中握住蕴蓄和成长，为该板块通过内生发展与外延并购的国际化布局打下坚实基础，从而杀青接续快速发展。

　　敷陈期内，公司负责运营的天津市药物临床盘考期间创新中心（TICCR）参与了天津市临床磨练专科委员会的启动和接续斥地；为疾病队伍的疾病近况分析和医学撰写提供医学培训等学术支柱；并与国际一线品牌紧密合作关系，在Oracle全球大会上看成演讲者发言，凯旋得回Oracle中国区合作伙伴禀赋。

　　（5）生物大分子CDMO

　　进一步布局包括先进疗法等品类的生物大分子CDMO做事。这些CDMO管当事者要包括抗体（mAb）和重组卵白、抗体偶联药物（ADC）一站式CDMO做事平台等；先进疗法CDMO业务领域包括质粒、非病毒载体寄递系统（如mRNA药物）临床及生意化分娩阶段的CMC联系做事。

　　敷陈期内，公司生物大分子CDMO新增波及抗体、ADC IND面孔、生物成品制剂灌装和工艺开发及主义居品表征分析类型等多个面孔。2021年度公司引入具有丰富行业陶冶和期间才气的管束东谈主员，进一步组建专科、熟练的工艺研发、分析和质地适度轮廓期间团队，完成生物药CDMO做事平台的全所在搭建职责。现在凯莱英生物团队东谈主员已逾越200余东谈主。赞助生物药CDMO产能斥地速率，上海金山也曾初步形成研发和中试产能才气， 现在也曾具备200升/500升一次性生物反应器产能才气，汗漫本敷陈线路日，生物大分子CDMO在手订单达到1.3亿元东谈主民币。权衡2022年年中将完成2x2000L一次性生物反应器抗体原液产能斥地和2x500L ADC生意化偶联原液产能斥地；现在苏州业务版本质粒、mRNA的工艺开发实验室已具备衔接研发级别订单的才气，2022年年中将具备质粒和mRNA的中试产能和IND及临床样品制备的做事才气。

　　（二）研发平台斥地

　　敷陈期内，公司络续保持期间创新和自主研发中枢期间的插足力度，研发插足3.87亿元，同比增长49.64%，占营业收入的比重为8.35%，位于全球行业前哨。2021年，公司30%的临床II期或以后的临床阶段面孔及生意化阶段面孔中应用了一语气性反应、生物酶期间等新兴期间，产生了邃密的经济效益与效率。保持对前沿期间的积极探索与应用是CDMO产业发展中越来越怜爱的要害问题，公司继工艺科学中心（CEPS，Center of Excellence for Process Science）之后，弘扬组建一语气科学期间中心（CFCT，Center of Flow & Continuous Technology）、生物合成期间研发中心（CBST，Center of Biosynthesis Technology）和智能制造期间中心（CIMT，Centre for Intelligent Manufacture Technology）。四大研发期间平台在接力于发展不同主义顶端及未来要害性期间的同期相得益彰，为面孔研发分娩难点提供多维度的惩处有有计划。前瞻性的期间储备简略使公司飞速、灵验地惩处面孔中的期间问题，进一步成为公司创新发展的引擎。

　　CEPS旨在开发和应用创新策略和顶端期间进行制药工艺开发， 具有高通量筛选、合成蹊径创新、流动化学、光化学与电化学、功能团聚物期间、能源学与机理盘考、压力反应等七大功能。

　　敷陈期内，CEPS支柱近300个研发攻关面孔，实验数量约11万个，其中一语气分娩面孔93个，遐想了60条合成蹊径，完成了8条新蹊径的开发，提供光电期间支柱30余个面孔；从零初始凯旋开发了5个核酸单体的放大分娩工艺，凯旋的将三价膦要害原料的分娩成本评述到了市集价的1/6，凯旋开发了10聚DNA寡核酸的液投合成期间；凯旋惩处亚胺培南工艺放浩劫题，将收率赞助一倍，大幅评述原料和分娩成本，完成放大考证，正在申报DMF。凯旋惩处了4AA生意化面孔的工艺难题，杀青了30吨的生意化一语气分娩。肯求专利25项，与客户合作开发电化学CSTR，强化凯莱英电化学平台，与Scripps合作发表顶刊学术论文1篇。

　　CFCT涵盖一语气期间做事与输出、一语气期间创新与储备、一语气反应斥地遐想制备、一语气期间应用与升级、新领域一语气期间开发应用四大版本，跟着ICH Q13的颁布，必将杀青一语气性反应期间在API分娩中的无为应用，将公司一语气反应的上风及陶冶进一步开释，带来更大的经济和社会效益。

　　敷陈期内，CFCT进一步鼓吹杀青了一语气反应期间的大领域克己、装配及分娩应用，比拟2020年同期使用一语气性反应期间的面孔数量彰着赞助，公司一语气反应车间面积扩大近3倍，应用一语气反应分娩的原料药或中间体居品已逾越260mt。新期间新斥地研发取得打破，运用3D打印期间、高精密加工期间等，杀青了一语气液固反应器、高性能搀和反应器等的开发和应用，其中高性能搀和反应器等可彻底替代国外同类居品，肯求专利19项；CFCT以公司里面需求为依托，接续进行新期间、新仪器、新斥地的研发职责，开发的寡核苷酸合成仪及软件适度系统达到国外同类居品要求，惩处入口斥地“卡脖子”的问题；

　　对外期间输出和做事取得进展，凯旋与客户签订第一个公约，为该客户提供一语气反应期间输出轮廓做事（CDO: Contract Development Organization），包括工艺开发、质地盘考及斥地制造等，初度通过生意合作模式杀青一语气反应期间对外输出，杀青资源分享，互利共赢。一语气性反应期间开发和应用专科东谈主员团队本年已增多了100%，团队结构及学问储备大大加强，推动完善了传热传质、搀和、反应能源学、RTD、机械遐想等的基础表面盘考和项生分产应用，为期间平台的发展接续储能。CBST在已有的酶期间平台和分娩平台基础上接续深耕，卵白质合成模块在酶期间平台稳步鼓吹的基础上进一步升级完善，期间、居品、平台并重的政策要求形成工程酶、器用酶和药用酶三个功能模块。凯莱英在原有酶固定化平台、酶进化平台、高通量筛选平台握住扩展的基础上，搭建卵白抒发平台、核苷单体生物合成平台、小核酸结合酶平台、mRNA器用酶平台、药用酶研发平台。多种期间皆头并进，为更好搭建卵白质、多肽和核酸等药物的中枢期间、开发新期间及斥地分娩才气提供更故意保险。通过酶催化评述核苷酸单体的分娩成本，通过核酸结合酶跟化学合成结合，同期不错助力公司小核酸业务发展，废弃长链小核酸合成期间壁垒。mRNA器用酶的开发将助力公司新的mRNA药物的CDMO做事，增多公司的中枢竞争力。工程酶酶库数量接近1，900个酶，其中接近50%为具有IP的新酶，涵盖19个种类；凯旋开发14类酶粉试剂盒，提供泰西重要客户使用，潜在客户握住增多；2021年酶期间应用面孔达到50个以上。

　　在卵白质无细胞合成期间（CFPS）成本握住优化的同期，得手将其放大到百毫升级别，并CFPS与一语气反应期间联合应用，在原有的卵白质合成基础上拓展新期间盘考主义。CFPS期间也曾凯旋应用于多种细胞内无法合成的功能性卵白的抒发，表现出彰着的产量上风。凯旋将CFPS应用在酶进化平台中，使酶进化效率得到大幅度提高。同期开发了固定化酶跟一语气反应联合应用的新期间；并握住寻找生意化价值驱动点，调研其他的新期间，发掘有后劲的新兴期间，扩展新期间平台。CIMT接力于于构建自动化、数字化的平台，赋能公司智能化发展。将通过大数据分析，轮廓研发，分娩，物流信息，详情最好工艺蹊径和分娩适度方法，同期适度有有计划输出交互考证。涵盖智能适度盘考、智能产线、鼓吹数字化工场斥地三个板块。以彻底自动化+ PAT（Process Analytical Technology）期间中试领域智能实验平台为机会，开发智能算法，杀青模子适度和参数自稳妥调整，开启数字化工场期间。

　　敷陈期内，CIMT在某大型生意化面孔上自控斥地举座鼓吹相配凯旋，孤独遐想的轮回控温系统实施后杀青了反应釜夹套-20~120℃一语气精确控温，并不错杀青结晶梯度降温；同期通过DCS适度TCU也不错杀青结晶梯度降温。面孔还杀青了恒容浓缩；一语气母液转换和反应釜自动惰性化等自控功能。某新建分娩基地长入换热介质反应釜控温遐想完成，将赞助控温精度，并进一步评述投资成本。化学工程科学与应用团队通过使用自主开发模子及工程计较软件对传热、传质、流膂力学等传递过程的计较模拟，借此杀青对复杂工艺工程放大问题的风险前期识别。通过遐想高效的小试及中试领域实验考证模拟计较收尾，盘考最优操作要求，并建立了生物催化，氢化，磨粉，过滤干燥等工艺放大平台，灵验惩处了工程放大问题，提高分娩效率。

　　IT在数据流方面也自主开发了一系列的系统，匡助分娩过程中信息的传递，比如备料信息在面孔组、车间、库房之间的传递，分娩过程的进程追踪及分析，分娩及分析检测预测，智能化排产、供应商交互家数、槽车管束等功能。为特出志CED的计较要求，也曾搭建了斥地数据库，并与河汉超算合作，利用先进的计较资源，加速计较速率和效率。凯莱英的经过型工艺数字化遐想凯旋入选国度工信部2021年度智能制造优秀场景公示名单，并获批天津市多项智能制造专项课题。

　　（三）敷陈期内要点产能斥地

　　现在公司以天津为中心，已遮掩辽宁阜新、吉林敦化、上海金山等地区建立了多个小分子、生物大分子研发分娩基地。敷陈期内小分子CDMO业务产能在建和录用情况：子公司吉林凯莱英完成新厂房启用，凯莱英人命科学、凯莱英制药、吉林凯莱英制药等子公司证据发展需要，完成多个车间、厂房的升级改造。多个车间装配了一语气性反应斥地，通过将一语气性反应期间的领域化应用，进一步赞助反应效率与收率，为衔接国表里客户从临床到生意化、从容许料cGMP中间体、API一体化分娩提供产能保险。汗漫2021年底，公司传统批次反应釜体积近4，700立方米，汗漫本敷陈线路日，传统批次反应釜体积5，000立方米。2022年底小分子传统批次反应釜产能规划较2021年底增长46%。

　　与此同期，凯莱英接续加大一语气性反应在各厂区的应使劲度，一方面完成多个车间、厂房的升级改造，另一方面在新建厂房中自便度增多一语气性反应斥地。在敦化厂区，凯莱英不错使用一语气性反应杀青某面孔的要害原料1.3吨/天的分娩，若杀青相似分娩领域需要使用180立方米批次产能。一语气性反应期间的领域化应用，等同于在已有批次产能基础上异常大领域增多了产能，是产能开释的一大利器。跟着新产能的陆续加速录用，一语气性反应领域化应用，产能使用的优化管束，以及重磅生意化订单渐渐进入稳态分娩、对产能占用接续评述，公司领有饱和的产能储备去衔接接续增多的新客户、新面孔。

　　跟着新兴业务飞速发展的需求，公司将在现存分娩才气的基础上领域化的增多产能斥地：在天津开发区西区成立化学大分子研发分娩基地，在与苏州瑞博合作所斥地的公斤级产能基础上，进一步斥地寡核苷酸公斤级产能；同期，生物工程研发基地，将催化酶、药用酶、重组卵白及酶制剂建立从克级到吨级的恰当GMP圭臬的分娩才气。在上海金山ADC中试和早期生意化分娩车间，赞助ADC药物的CDMO做事才气。

　　（四）东谈主才团队斥地

　　公司接续加强高等东谈主才引进和培养，紧紧主办和宝石东谈主才引进政策，以里面培养与外部引进相结合的方式，杀青东谈主才梯队接续扩容，汗漫本敷陈期末，公司领有职工7，126东谈主，具有外洋跨国公司陶冶东谈主员149东谈主，研发及分析东谈主员3，381东谈主，占比高达47.45%。

　　公司加速东谈主才引进力度，包括新兴业务板块业务带头东谈主，小分子板块工艺开发、CMC和分娩管束东谈主才，四大研发平台所需的研发东谈主才等，担任多领域管束职务或要害期间岗亭，助推凯莱英药物一体化生态圈的构建，进一步赞助了公司药物研发及管束水平。基于新兴业务快速发展的需求，公司进一步挖掘行业顶端东谈主才、收受优秀毕业生。敷陈期内，共引进高等东谈主才共计49东谈主，其中博士东谈主才18东谈主，高等独揽以上东谈主才16东谈主，海归及外籍东谈主才19东谈主。

　　公司接续实施规章性股票激发规划，向高层管束东谈主员、管束东谈主员、中枢期间主干共计298东谈主授予222.42万股，杀青管束东谈主员及中枢期间团队与公司及股东利益一致，进一步赞助历久踏实性。

　　敷陈期内公司引入的行业高出东谈主才代表:

　　（五）完成境外上市外资股（H股）刊行上市职责

　　完成境外上市外资股（H股）刊行上市职责，本次全球发售H股总和为18，415，400股（应用逾额配售权之前），每股港币388.00元，证据每股H股发售价388.00港元计较，经扣除全球发售联系承销佣金偏执他猜度用度后，公司将收取的全球发售所得款项净额猜度约为68.50亿港元。本次刊行H股召募资金将主要用于进一步强化全球化运营才气，提高小分子CDMO惩处有有计划的产能及才气、加强新兴做事并扩大做事试验、投资研发面孔、弃取性的进行政策投资及收购，以保持期间最初地位，丰富做事类型并扩大全球踪影。通过刊行H股并在香港联交所挂牌上市，凯莱英杀青“A+H”两地上市，提高品牌价值和国际驰名度的同期，亦然公司拓展外洋业务提供了强有劲的信用背书。

　　（六）并购国内临床CRO领域优秀数统公司医普科诺

　　临床盘考做事是公司“提高做事客户深度和广度，蔓延新药研发做事链条”政策的重要组成部分，通过提供CDMO+CRO一体化做事，不错进一步加强公司与广博合作伙伴在创新药研发领域的合作“粘性”，进一步赞助公司在CDMO业务领域的竞争力和市集空间。敷陈期公司完成现款收购医普科诺100%股权，加强凯莱英临床盘考做事板块在数据管束和生物统计等方面的专科才气和做事才气，完善了整个业务链条。医普科诺是一家聚焦于临床数据管束和统计做事的公司，是国内第一家CDISC企业会员，接力于于为制药企业和CRO公司提供从有有计划统计遐想，到CRF遐想、EDC 创建、数据算帐、数据集生成到临床磨练敷陈撰写和递交的一站式国际最初的数统专科做事。收购医普科诺是公司打造期间引颈型临床CRO公司的重要一步，故意于构筑高水平的产业做事链，全面赞助一体化做事才气，达到邃密的业务协同效应，为全球布局打下坚实基础，助力公司形成“CMC+临床盘考”一站式轮廓做事。

　　五、公司未来发展的瞻望

　　（一）行业形状和趋势

　　证据EvaluatePharma《WorldPreview2018，Outlookto2024》盘考敷陈数据清晰，2018年到2024年全球处方药销售额由8，300亿好意思元增长至12，040亿好意思元，年均复合增长率达到6.4%，远远逾越2011年至2017年1.2%的复合增长率，快速增长的医药市集为CDMO扩容创造了发展良机。全球药物研发插足也逐年增多，2024年权衡全球研发插足将达到2，040亿好意思元，2020年-2024年全球研发支拨占药品销售额的比重平均约为18.22%；全球投资申诉率排行前十制药公司的研发插足与并购投资中约将65%用于研发支拨。跟着经济发展、东谈主口老龄化加重以及卫生健康签订增强等多要素影响，全球药品销售额和全球研发支拨保持接续增长，其相对应的渗入率决定了全球CDMO行业的市集领域。CDMO公司看成新药研发产业中重要的合作伙伴，不仅有助于制药公司聚焦研发管线斥地，提高资源成立效率，评述新药研发周期，加速新药上市；而且简略匡助其评述生意化分娩成本，并保险供应链的踏实。医药CDMO生意模式日趋历久化、踏实化，CDMO公司不仅不错分享制药公司历久增长的研发插足带来的订单收入增长，还可分享创新药上市后的销售红利，具有接续发展的空间。相较于传统居品型CDMO公司衔接制药企业产能转换的代工做事方式，平台型CDMO公司具有高壁垒的踏实性、高附涨价值的盈利才气，在全产业链布局形成的协同效应、高期间壁垒、高附涨价值、镶嵌合作粘性将带来更大的成漫空间与详情趣较高的事迹弹性。

　　比年来，国度加大对创新药研发的怜爱程度，中国医药工业正从医保扩容的“提量”快速转变为以一致性评价和创新药上市为干线的“提质”过程。自2016年3月我国仿制药一致性评价大幕拉开，相继而至的“两票制”、“4+7”药品带量采购、新改进《药品管束法》等政策都在推动创新药的发展，多项政策饱读吹新药研发，提高新药审评效率，评述新药上市时候；同期对于存量的同质化仿制药进行整顿，取消医药加成，铲除病院与药品销售的利益绑定，推动药品降价，取得了较好的胜利，在客不雅上推动仿制药行业向创新主义转型的同期，为创新药研发开释更多的资金额度和资源支柱，甚至国内创新药市集呈现出井喷式增长的趋势，推动我国从“仿制药大国”向“创新药大国”演变。国内创新药崛起，药企创新研发插足慢慢加大，进一步为我国CDMO行业孝顺较大空间增量。跟着国内期间、质地体系、客户信誉、EHS管束渐渐与国际接轨，以及IP保护、基础设施、工程师红利等上风突显，推动外洋CDMO行业接续向中国进行转换，中国CDMO企业的外洋渗入率握住赞助。带量采购、创新药优先审评审批、《对于组织实施生物医药合同研发和分娩做事平台斥地专项的奉告》、MAH写进《药品管束主张》等一系列利好CDMO行业发展政策的出台，进一步助推CDMO业务爆发式增长的潜能。

　　举座而言，从全球新药研发插足、创新药销售额、我国新药研发插足、袖珍创新药企业融资额等重要前瞻贪图来看，权衡我国CDMO行业未来将保持高于全球CDMO行业的平均增速。CDMO行业进入壁垒慢慢升高，订单结构、企业议价才气、研发附加值、成本适度才气等要素共同决定了企业的盈利才气。除了传统的CDMO业务以外，我国CDMO企业初始探索“VIC”模式，真切参与研发，并将有望享受创新药上市后的接续收益。举座来看，跟着行业的慢慢发展，龙头CDMO企业在客户、品牌、产能、期间和资金五大方面的壁垒慢慢增强，在高度散播、充分竞争的市集形状中英雄恒强的时势初现。

　　（二）公司发展政策

　　公司看成一家全球行业最初的CDMO一站式轮廓惩处有有计划提供商，接力于于全球制药工艺的期间创新和生意化应用。自成立以来，宝石“国际圭臬、中国上风、期间驱动、绿色为本”的筹划发展理念，尤其强调以期间创新看成中枢驱能源，握住研发出多项国际最初专利期间并运用于生意化分娩，成为业界认同的期间最初型国际医药外包轮廓做事企业（CDMO）。公司袭取“居安念念危、提心吊胆、动须相应”，宝石对前沿期间进行探索，并加大新期间在大领域分娩中的应使劲度；针对性的完善研发和分娩管束模式，服从赞助客户合作深度；接续加大中小创新药公司的市集开拓力度，多渠谈获取客户，接续优化恰当中小创新药公司特色的运营管束体系，赞助公司做事广度；依托小分子业务竞争上风和客户集结，进一步开拓化学大分子、生物工程、生物大分子、临床盘考做事等业务发展，培育新的业务增长点，渐渐推动形成产业链闭环。

　　（三）2022年度筹划规划

　　全球COVID-19（新式冠状病毒肺炎）疫情常态化下，公司基于二十余年筹划陶冶在管束和对待突发事件才气陶冶更为丰富，保持与全球客户密切的交流，展现的实行力和踏实性进一步赢得了客户对公司的信任，2022年度公司的筹划方针为“大单录用、开疆拓宇、体系升级、期间引颈”。公司将保证大单高质地录用，络续鼓吹中枢小分子CDMO业务稳重增长，袭取小分子业务作念深大客户作念广中小客户的政策，扩大全球市集份额；同期，开疆拓宇，强势开拓各项新业务，内生发展与外延并购并重，推动政策新兴业务快速拓展。各项业务在2021年底升级的运营管束体系上，通过接续进化的研发平台，加强新客户开拓、赞助管束效率、新产能斥地等多维度接续赞助公司轮廓竞争力。

　　1、抓好大订单录用，全力开拓新客户、新面孔

　　鉴于大订单客户有相配弥留的供货需求，公司将调整公司资源，全面抓好研发、分娩、供应链管束等各方面职责，保险订单实时录用。同期，跟着新产能陆续录用，项生分产效率接续赞助，以及订单录用的鼓吹，大面孔对公司产能的占用也将握住评述，使得公司不错衔接更多面孔。

　　从近10年情况看，大订单的到来通常是公司的政策机遇期，不错有更多资源和元气心灵开拓新客户、新面孔，公司全力抓好该项职责。一方面，公司全力作念好好意思国Biotech市集的开拓职责，另一方面，公司将进一步加大早期面孔的开拓力度，作念好面孔储备，以搪塞未来小分子收入增长的需求。

　　2、加速开拓新药物类别及做事类型，打造未来事迹增长点

　　加速鼓吹小核酸CDMO业务鼓吹，衔接更多做事面孔，蕴蓄面孔陶冶和期间，赞助团队才气；协同drug-linker领域的期间才气，以及新式抗体分娩产能，鼓吹ADC业务发展；加速制剂业务发展，加强制剂新期间的研发，奋发以外洋客户居品触发官方审计为打破口获取更多海表里面孔订单；自便推动临床盘考管奇迹务的发展，建立行业口碑，衔接更多临床盘考做事订单并提高临床CRO做事及CDMO做事的协同性。同期布局外洋，建立国际化团队，为国际客户提供恰当国际圭臬的轮廓全面的临床盘考做事与惩处有有计划；加大一语气性反应期间对外期间做事与输出，以杀青一语气反应期间更大的经济和社会效益，与客户共同助力创新药行业绿色、健康、高质地发展；将凯莱英生物打形成为全球生物药及先进疗法合同研发分娩做事（CDMO）领域的领军企业，撬动飞速增长的海表里生物药及先进疗法CDMO市集。政策新兴奇迹群快速发展以更好地赞助公司一站式做事才气，加速推动落实公司“双轮驱动”发展政策。

　　3、接续赞助运营管束效率，赞助做事才气和盈利水平

　　凭借公司在要求严格的外洋大制药公司提供二十余年做事陶冶的蕴蓄基础上，建立恰当全球行业最高圭臬的研发、分娩、质地适度和面孔管束的运营体系，公司证据未来发展政策偏执握住丰富的做事类型，接续优化后组织结构和管束模式基础上，在奇迹部的基础上杀青内创业模式互相做事，提能手效；进一步赞助研发分娩运转效率，加大工业智能化及国际最初IT系统的运用；进一步强化客户做事签订，保证订单按期录用，接续赞助客户舒畅度；完善供应链管控体系，保险供应链安全可控，进一步评述原料采购成本。

　　4、进一步赞助产能开释才气，为衔接更多面孔奠定基础

　　鉴于小分子产能较为焦虑，公司已入辖下手加速产能斥地，以得志日益增长的订单需求。快速鼓吹天津、敦化、长三角多个小分子分娩面孔的斥地及启用，2022年上半年敦化厂区陆续新增4栋厂房，约1，000立方米批次产能录用使用，全年敦化、天津、长三角地区权衡杀青新增小分子批次产能逾越2，000立方米，同期，部分车间和分娩线的升级完善，加大一语气性反应为代表的新期间应用，提高产能效率，保险公司产能撑持快速增长的小分子CDMO业务需求；鼓吹小核酸公斤级产能斥地、生物合成期间中心研发及分娩、加速生物药CDMO业务研发和分娩产能斥地，其中上海奉贤生物大分子中试和生意化分娩基地面孔首期工程启动斥地，包含抗体原液生意化产能16，000L，制剂灌装分娩线可进行水针和冻干粉针的分娩；ADC偶联原液产能1，500L，ADC制剂灌装分娩线，以得志快速增长的政策新兴业务订单产能需求。按照公司境外上市召募资金用途加速海表里研发平台及产能落地，为公司短期及中历久面孔增长提供有劲产能保险。

　　5、接续保持研发插足，进一步加大新期间的应用比例，保持期间最初

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　　在公司全球最初且可接续进化的四大研发平台基础之上，筹建公司制药新材料研发中心（IAPM）及生物科学中心（AsymBio），辨认在分离纯化材料，如膜、填料、磁珠、高端辅料、佐剂以及生物药工艺开发和新期间盘考前、沿期间盘考和储备、生物药供应链盘考和探索。公司将在六大研发平台期间上宝石创新驱动发展理念，接续赞助中枢竞争上风。

　　依托公司接续进化的研发平台，进一步加强以一语气性反应及生物酶催化期间等新期间在小分子临床及生意化项生分产的应用比例；加强一语气性反应工艺开发期间平台斥地和期间蕴蓄，进一步加大一语气性反应斥地及高端斥地国产化替代，自便推动一语气性反应期间输出的合作模式；探索通过生物期间进行卵白质、多肽和核酸等重要药物领域合成的期间平台搭建。络续以某大型生意化面孔为中枢和基点，自动化斥地职责将尽最大可能将该面孔上杀青的自控后果向其他面孔全面推广。

　　6、进一步完善东谈主力资源管束体系，全面赞助东谈主才政策

　　公司秉持以东谈主为本的用东谈主理念，连结国表里驰名优秀东谈主才，建立东谈主才聘任机制、东谈主才评价机制，东谈主才激发机制，并加速形成利于东谈主才成长的培养机制，自便构建全球化东谈主才平台，强化公司企业文化斥地，赞助全员的凝华力和斗争力，优秀的企业文化与东谈主才资源可形成难以师法的竞争力，接续赞助公司的可接续发展才气，宝石“莫得舒畅的职工，就莫得舒畅的客户和居品”的理念，杀青东谈主才驱动业务发展。

　　综上，2022年度公司宝石以期间创新看成中枢驱能源，通过管束运营体系握住升级优化，保险订单录用才气，强化头部客户带能源，积极拓展海表里市集，将小分子药物CDMO业务多重上风加速拓展至化学大分子、制剂、临床CRO以及生物药CDMO业务等政策新兴板块。在境表里召募资金保证研发及产能快速落地，内生发展与外延并购并重，接续贯彻作念大作念强小分子CDMO业务，加速布局政策新兴业务快速发展的“双轮驱动”政策。

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